一、藥用玻璃發(fā)展概述

1、分類(lèi)狀況

藥用玻璃組成根據成分不同，可以分為鈉鈣玻璃和硼硅玻璃，其中硼硅玻璃又可進(jìn)一步分為高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三類(lèi)。根據制作工藝的不同，藥玻產(chǎn)品可分為管制瓶和模制瓶。目前，我國藥用玻璃制品仍以低硼硅和鈉鈣玻璃為主，中硼硅玻璃瓶性能顯著(zhù)優(yōu)于低硼硅玻璃瓶。相比于低硼硅玻璃，中硼硅玻璃瓶熱穩定性好、硬度大、抗磨損性好、使用壽命長(cháng)、導熱性高、化學(xué)穩定性好，因此國際中性玻璃是世界上公認的藥包材首選玻璃，同時(shí)在國際標準中，鈉鈣玻璃未被注明藥用。

2、工藝流程

根據成型工藝，藥用玻璃可分為模制瓶和管制瓶。管制瓶工藝是二次成型，瓶壁更薄及均勻，表面光潔度及平整性更優(yōu)。以管制瓶為例，管制瓶的主要原料為玻管，由于管制瓶生產(chǎn)是先拉管、再制瓶，相比制瓶而言，拉管工藝的技術(shù)壁壘更高。我國目前已經(jīng)掌握低硼硅玻璃拉管技術(shù)，但中硼硅和高硼硅玻管拉管技術(shù)尚不成熟。由于管制瓶、安瓿的“拉管”和“制瓶”工藝分離，同時(shí)“制瓶”技術(shù)壁壘低，國內企業(yè)一般通過(guò)外購肖特、康寧等國外廠(chǎng)商生產(chǎn)的玻管然后進(jìn)行二次加工為主。

管制瓶生產(chǎn)工藝流程

二、藥用玻璃市場(chǎng)現狀分析

1、市場(chǎng)規模

我國藥包材行業(yè)市場(chǎng)規模呈現穩定增長(cháng)，其中藥用玻璃市場(chǎng)規模震蕩攀升。根據統計，我國藥用玻璃行業(yè)市場(chǎng)規模從2012年約174.9億元增長(cháng)到2020年的234億元，復合增長(cháng)率為3.7%左右，低于藥包材整體市場(chǎng)的10.2%。中國藥用玻璃市場(chǎng)自2015年突破200億元后，持續穩定在200億以上。2020年受疫情影響，藥用玻璃市場(chǎng)規模234億元，同比增長(cháng)1.3%，整體行業(yè)增勢放緩。

2、市場(chǎng)結構

我國藥用玻璃中低硼硅和鈉鈣玻璃占比90%以上，但國際分類(lèi)中并無(wú)低硼硅玻璃品種，鈉鈣玻璃在國際標準中未被注明藥用。高硼硅玻璃成型由于溫度非常高，作為藥用玻璃的應用很少。熱穩定性、化學(xué)穩定性能優(yōu)異的中硼硅玻璃是國際公認的安全藥包材，國際上超過(guò)70%的主流注射劑包材均為中硼硅玻璃（我國和印度等幾個(gè)少數國家尚未完全采用）。

三、藥用玻璃產(chǎn)業(yè)鏈整體分析

1、產(chǎn)業(yè)鏈

藥用玻璃主要是指用于直接接觸藥品的玻璃包裝容器，相較于其他藥用包裝材料，藥用玻璃具有透明性、光潔性、化學(xué)穩定性、相容性等優(yōu)良特征，是部分醫藥產(chǎn)品和生物制劑不可替代的包裝容器，目前主要應用于凍干劑瓶、粉針劑瓶、水針劑瓶、口服液瓶及輸液瓶等方面。據公開(kāi)數據，注射劑（凍干劑、粉針劑、水針劑）瓶、口服制劑占藥用玻璃消費量占比分別為61%、27%左右，是藥用玻璃的主要應用領(lǐng)域。

2、下游需求

注射劑瓶占藥用玻璃總量的61%左右，是藥用玻璃下游主要產(chǎn)品之一。數據顯示，我國注射劑瓶需求隨著(zhù)注射劑銷(xiāo)售額的持續增長(cháng)而上升，到2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷(xiāo)售額為6354.93億元，同比2018年增長(cháng)3.27%。下游需求增長(cháng)是藥用玻璃的關(guān)鍵驅動(dòng)力，隨著(zhù)注射劑市場(chǎng)持續增長(cháng)，藥用玻璃市場(chǎng)將繼續穩步增長(cháng)。

四、藥用玻璃競爭格局

1、管制瓶

在管制瓶制瓶環(huán)節，國內企業(yè)競爭激烈。我國管制瓶制瓶產(chǎn)能可以滿(mǎn)足管制瓶需求，但由于我國受限于拉管技術(shù)限制，大多數企業(yè)只能進(jìn)口中硼硅玻管進(jìn)行二次加工。根據CDE官網(wǎng)公示，截止2020年12月，管制瓶生產(chǎn)企業(yè)有155 家、安瓶生產(chǎn)企業(yè)125 家，規模較大的包括正川股份、山東藥玻、成都平原尼普洛（未上市）等，行業(yè)呈現出多極化發(fā)展。

2、模制瓶

從模制瓶競爭格局來(lái)看，山東藥玻（600529.CH）是模制瓶市場(chǎng)的絕對龍頭，占據市場(chǎng)約80%份額，其中中硼硅I類(lèi)模制瓶銷(xiāo)量超過(guò)2億支，已實(shí)現國產(chǎn)化生產(chǎn)，滲透率約為2%。除山東藥玻外，其他非I類(lèi)模制瓶生產(chǎn)企業(yè)較多，其中德州晶峰擁有模制瓶生產(chǎn)線(xiàn)8條，產(chǎn)能約15億支，銷(xiāo)量大約10億支；山東吉諾玻璃主要以日化瓶為主，年產(chǎn)量達到10億支以上，近兩年也開(kāi)始涉足西林瓶市場(chǎng)，但由于關(guān)聯(lián)審評和一致性評價(jià)等政策影響，其市場(chǎng)范圍一直沒(méi)有形成規模；四川廣漢玻璃依托科倫制藥以及川渝地區獸藥廠(chǎng)的需求，自2018年開(kāi)始生產(chǎn)西林瓶，目前年銷(xiāo)量大約在5000萬(wàn)支左右。

五、一致性評價(jià)趨勢加快

1、政策變動(dòng)

一致性評價(jià)推進(jìn)進(jìn)入深水區，注射劑仿制藥20年正式啟動(dòng)。仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。我國仿制藥一致性評價(jià)從2012年開(kāi)始啟動(dòng)，并成立了仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)項目辦公室。2020年5月15日，藥品審評中心《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等系列文件發(fā)布，正式啟動(dòng)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，并明確相關(guān)鼓勵政策。

2、加速推進(jìn)

仿制藥一致性評價(jià)推進(jìn)加速，20FY注射劑通過(guò)121件。據藥品審評中心發(fā)布的《2020年度藥品審評報告》數據，2020年藥審中心完成仿制藥一致性評價(jià)申請1136件，通過(guò)577件（其中注射劑121件），yoy分別+103%、+122%，審評通過(guò)率50.8%。注射劑一致性評價(jià)自2020年正式開(kāi)啟，針對啟動(dòng)前已有620件待審評的申請，藥審中心成立專(zhuān)項審評工作組，加快審評速度，在不到5個(gè)月的時(shí)間內完成了全部審評，一致性評價(jià)按時(shí)限審評已進(jìn)入常態(tài)化。